Какие правила определяли испытания и регистрацию иммунобиологических препаратов?

Госкомсанэпиднадзор России утвердил санитарные правила «СП 3.3.2.561-96» постановлением от 31.10.1996 № 33. Правила устанавливают единый порядок государственных испытаний и регистрации новых медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), а также определяют требования к их проверке и регистрации в России.

Разработчики, производители и зарубежные препараты в санитарных правилах

Соблюдать этот порядок должны были все организации и предприятия, которые разрабатывали, производили и использовали МИБП, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности. Под его действие попадали и зарубежные препараты, которые впервые регистрировали в Российской Федерации.

В пункте 2.1 правил упомянуты «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан». В документе также есть ссылка на «Положение о регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов в РФ», утверждённое постановлением Госкомсанэпиднадзора от 10.11.1992 № 12. Ещё одна нормативная ссылка в правилах — «Положение об аттестации производства МИБП», утверждённое постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 15.07.1992 № 6.