Совет Федерации на пленарном заседании одобрил инициированный правительством РФ закон, который существенно ужесточает государственный контроль за производством лекарственных средств. Документ вносит масштабные поправки в действующее законодательство, в том числе в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Главным нововведением стала норма, предусматривающая возможность полной приостановки действия лицензии на производство медикаментов при выявлении нарушений.
Согласно одобренным правилам, если в ходе проверки предприятия надзорные органы выявят критические нарушения правил надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС, которые создают риск выпуска некачественных препаратов, действие лицензии и сертификата GMP будет приостановлено на срок до 120 дней. Законодатель предусмотрел, что по просьбе самого производителя этот срок заморозки разрешительных документов может быть продлен еще на 60 дней. Однако направить такой официальный запрос компания сможет исключительно по прошествии 60 дней с момента первоначальной приостановки действия лицензии. В том случае, если за отведенное время нарушения на производстве так и не будут устранены, лицензия предприятия полностью прекращается.
Закон также строго регламентирует сроки реагирования на инциденты, устанавливая, что при выявлении нарушений внеплановая проверка фармацевтического предприятия должна быть проведена в течение 72 часов. Обнаруженные в ходе таких инспекций некачественные лекарственные препараты теперь можно будет не только изымать из гражданского оборота, но и физически уничтожать.
Кроме того, новые поправки кардинально меняют правила проведения клинических испытаний медикаментов. Теперь для их организации потребуется предоставлять детальные документы о качестве препарата с указанием конкретных показателей качества. Также обязательным станет предоставление данных доклинических исследований по безопасности и эффективности, которые должны научно обосновывать выбранные дозировки и способы введения лекарства. Дополнительно документ закрепляет возможность легально ввозить на территорию России образцы лекарств, которые были отобраны в ходе инспекций на соответствие производственным правилам ЕАЭС.
